Q-Dokumentation (Qualitätssicherung)

Q-Dokumente stellen die geforderten Qualitätsprüfungen für eine Maschine oder Anlage von der Planung bis zum Betrieb sicher.
Sie dienen dem Kunden (Anlagebetreiber) für die anschliessende Prozessvalidierung.

Während einem Projekt werden im wesentlichen folgende Q-Dokumente in aufgelisteter Reihenfolge erstellt:

Planungsphase

1.  RS-Dokument (Requirement Specification)

      - Dieses Dokument wird kundenseitig erstellt.
      - Es beschreibt und spezifiziert die Anforderung an die zu planende
         Maschine/Anlage im Detail.
      - Es dient als Grundlage zur Planung der Maschine/Anlage und zur späteren
         Designqualifizierung (DQ, siehe Punkt 3).

2.  DS-Dokumente (Detail Specification)

      - Diese Dokumente werden lieferantenseitig erstellt.
      - Sie definieren (textlich und/oder zeichnerisch) die geplante Maschine/Anlage
         auf Grund der RS (siehe Punkt 1).
      - Sie werden im Rahmen der Designqualifizierung (DQ, siehe Punkt 3)
         kundenseitig genehmigt.

3.  DQ-Dokument (Design Qualification Plan/Protocol)

      - Dieses Dokument wird kundenseitig erstellt.
      - Es beschreibt und protokolliert die Designqualifizierung.
      - Mit der Designqualifizierung wird geprüft ob die DS-Dokumente (siehe Punkt 2)
         den Anforderungen in der RS (siehe Punkt 1) entsprechen.
      - Die Designqualifizierung wird kundenseitig durchgeführt.
      - Das genehmigte DQ-Protokoll ist die Voraussetzung für die Herstellung und
          Montage der Maschine/Anlage.

Herstellungs-/Installationsphase

4.  IQ-Dokument (Installation Qualification Plan/Protocol)

      - Dieses Dokument wird lieferantenseitig und/oder kundenseitig erstellt.
      - Es beschreibt und protokolliert die Herstellungs-/Montage-/Installationsprüfung
         der gelieferten Maschine/Anlage.
      - Das genehmigte IQ-Protokoll bescheinigt die Korrektheit der hergestellten
         und montierten/installierten Maschine/Anlage.
      - Ein Teil der IQ kann im Rahmen einer Werksabnahme beim Lieferanten
         (FAT = Factory Acceptance Tests) durchgeführt werden.
      - Nach erfolgreicher IQ ist die Maschine/Anlage bereit für die Inbetriebnahme.

Inbetriebnahmephase

5.  OQ-Dokument (Operational Qualification Plan/Protocol)

      - Dieses Dokument wird lieferantenseitig erstellt.
      - Es beschreibt und protokolliert die Betriebsbereitschaftsqualifizierung.
      - Es dient der Prüfung und Genehmigung der Einzelfunktionen der
         Maschine/Anlage bei Inbetriebnahme beim und durch den Kunden
         (SAT = Site Acceptance Tests).
      - Mit dem genehmigten OQ-Protokoll wird die Maschine/Anlage dem Kunden
         übergeben.

6.  PQ-Dokument (Process Qualification Plan/Protocol)

      - Dieses Dokument wird kundenseitig erstellt.
      - Es beschreibt und spezifiziert den gesamten Produktionsprozess im Detail.
      - Es dient der Prüfung und Genehmigung der einzelnen Prozessfunktionen
         beim und durch den Kunden.
      - Mit dem genehmigten PQ-Protokoll ist die Maschine/Anlage betriebsbereit.

Validierungsphase

7.  Validierung

      - Die Validierung wird kundenseitig durchgeführt.
      - Sie dient der Prüfung und Genehmigung, dass die Maschine/Anlage die
         geforderten Produktionsprozesse reproduzierbar erfüllt.
      - Mit der abgeschlossenen Validierung ist die Maschine/Anlage für den
         produktiven Betrieb bereit.